Quelles sont les missions du Guichet Unique ?
- évaluer les surcoûts hospitaliers pour les projets à promotion externe (industrielle et académique)
- proposer une convention de surcoûts hospitaliers unique pour l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP
- disposer d’une vision exhaustive de l’activité de recherche à promotion externe
Le Guichet Unique s’appuie sur les Correspondants de Recherche Clinique (CRC) des Directions de la Recherche des GHU de l’AP-HP qui ont pour rôle d’être les interlocuteurs de proximité entre le Guichet Unique et tous les professionnels de l’AP-HP participant aux recherches cliniques à promotion externe (investigateurs, responsables de plateaux médico-techniques, pharmaciens, personnels des Centres d’Investigation Clinique (CIC) …).
Les CRC sont également en charge de la facturation des sommes (surcouts, RAF IFI, RAF ACA) résultant des études à promotion externe, n’hésitez pas à les contacter pour toute question relative à ce sujet.
> Cliquez pour télécharger la liste des Correspondants de Recherche Clinique
Liste des identifiants ORG/LOC de l’AP-HP pour le CTIS (Clinical Trials Information System, Système d’information sur les essais cliniques)
Nous mettons à votre disposition dans le cadre de la nouvelle procédure européenne de demande d’autorisation des essais médicaments les identifiants ORG/LOC des sites de l’AP-HP
Promotion industrielle
Etablir une convention unique conformément au Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016.
Pour chaque étude, le promoteur ou la CRO le représentant (Contract Research Organization) envoie, par mail uniquement, un dossier complet à l’adresse du Guichet industriel guichet.industriel.drc@aphp.fr, fournissant les éléments nécessaires à son évaluation.
> Téléchargez la liste des documents nécessaires pour établir une convention unique
> Pour les trames de la convention unique se rendre sur ce lien : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique
Etablir une convention pour une recherche non interventionnelle (RNI)
Pour chaque étude, le promoteur ou la CRO le représentant (Contract Research Organization) doit envoyer, par mail uniquement, un dossier complet à l’adresse du Guichet industriel guichet.industriel.drc@aphp.fr , fournissant les éléments nécessaires à son évaluation.
> Téléchargez la “Check-list RNI pour établir une convention de surcoûts hospitaliers à l’AP-HP”
Pour les trames de la convention unique se rendre sur ce lien : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique
> Téléchargez la grille de surcoût type coordonnateur fonctionnelle intégrant les formules (fichier Excel)
Etablir un avenant aux conventions déjà signées
Pour chaque étude, le promoteur ou la CRO (Contract Research Organization) le représentant doit envoyer, par mail uniquement, un dossier complet à l’adresse du Guichet industriel guichet.industriel.drc@aphp.fr , fournissant les éléments nécessaires à son évaluation
Si une étude nécessite d’Etablir un contrat de prêt de matériel, celui est géré directement par les Correspondants de Recherche Clinique (CRC)
> Téléchargez la liste des CRC
> Téléchargez la trame de contrat de prêt de matériel
Promotion académique ou institutionnelle hors AP-HP
Etablir une Convention Unique Académique conformément à l’instruction de la conférence des Directeurs Généraux de CHU (Commission Recherche et Innovation)
Pour chaque étude, le promoteur envoie, par mail uniquement, un dossier complet à l’adresse du Guichet académique guichet-academique.drc@aphp.fr fournissant les éléments nécessaires à son évaluation.
Contacts
Responsable du Guichet Unique
Zakia IDIR
> Mail: zakia.idir@aphp.fr
Promotion Industrielle
> Mail : guichet.industriel.drc@aphp.fr
Promotion Académique
> Mail : guichet-academique.drc@aphp.fr