Projets européens

EUCAIM (EUropean CAncer IMaging initiative) est un consortium européen, dont l’AP-HP est membre, qui a pour objectif de construire une infrastructure numérique paneuropéenne d’images liées au cancer, qui sera utilisée pour le développement d’outils d’IA pour la médecine de précision.

Cette infrastructure a pour ambition de fournir les moyens de développer des outils d’IA capables d’améliorer la procédure de diagnostic (du cancer), le traitement et l’identification du besoin de médecine prédictive pour améliorer la prise en charge des patients en Europe.

L’AP-HP participe aux discussions pour établir l’infrastructure impliquant le partage, l’accès et la réutilisation des données conformément aux contraintes juridiques définies. Au-delà de son action pour l’interopérabilité et l’harmonisation, son implication a pour but de faciliter l’accès aux ressources de données fédérées.

L’investissement de l’AP-HP se traduit aussi par l’apport de données (via des « cas d’usages » de patients) visant à alimenter cette mise en commun. Il s’agira également d’intervenir pour l’évaluation de cet outil pour sa qualité et sa conformité. C’est pourquoi, l’AP-HP contribuera à définir la gouvernance de cette plateforme, tant dans son modèle économique que dans ses défis juridiques.

 

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Le consortium HEU-EFS a annoncé sa création. Ce projet de quatre ans, financé par l’Innovative Health Initiative dans le cadre du programme-cadre Horizon Europe et impliquant 22 organisations publiques et privées à travers l’Europe (y compris l’EEE et la Suisse), vise à améliorer le parcours de production de preuves précoces pour en matière de dispositifs médicaux. Cela contribuera à favoriser l’accès aux technologies innovantes pour les patients dont les besoins ne sont pas couverts, à renforcer l’excellence du développement clinique, à accroître l’attractivité de l’Union européenne (UE) et à soutenir l’efficacité des systèmes de soins de santé.

 

L’innovation technologique dans les soins de santé continue de se développer pour répondre aux besoins croissants des patients. Cependant, le parcours pour mettre ces innovations à la disposition des patients en temps voulu et de manière harmonisée est devenu long et complexe. Cela est dû en partie à l’augmentation des coûts de R&D, à des réglementations européennes de plus en plus strictes et à l’absence d’approches harmonisées dans les États membres pour la production de preuves à un stade précoce.

Cette situation crée de l’incertitude pour les entreprises du secteur et une baisse de l’attractivité de l’Europe, avec des retards dans la mise sur le marché européen de ces technologies innovantes. En fin de compte, les patients européens ne bénéficient pas des dernières innovations en matière de technologie médicale qui pourraient améliorer leur pronostic et leur qualité de vie.

HEU-EFS a pour objectif de contribuer à inverser cette tendance. Il se concentrera sur le développement d’une approche harmonisée des études de faisaibilité précoces (Early Feasibility Studies – EFS) pour les dispositifs médicaux dans l’UE. Les EFS sont de petites études cliniques conçues pour obtenir des informations préliminaires sur une technologie médicale innovante au début du processus de développement, avant d’entamer un essai clinique de plus grande envergure.

L’EFS représente une première étape cruciale dans le processus de production de preuves, permettant aux entreprises de tester leurs innovations potentiellement révolutionnaires et d’élaborer un dossier commercial solide, et aux systèmes de soins de santé de mieux accompagner l’introduction de ces nouvelles innovations susceptibles d’apporter une valeur ajoutée aux patients qui en ont besoin.

Bien que la possibilité d’entreprendre des EFS soit officiellement reconnue par la norme internationale, dans l’UE, il n’existe aucune procédure, norme harmonisée ou ligne directrice consacrée à ce type d’étude. Cela signifie que les EFS sont à peine utilisées en Europe, et que la production de preuves précoces a lieu ailleurs dans le monde.

HEU-EFS développera et validera une approche solide et unifiée afin de permettre un aperçu précoce des preuves technologiques et de faire de l’UE un environnement propice à la réalisation d’études d’impact sur l’environnement. Cela contribuera à améliorer l’efficience et l’efficacité du développement de ces produits de santé et permettra à l’UE d’attirer des investissements dans des innovations centrées sur le patient et efficaces pour l’utilisateur final, qui apportent de la valeur au système de soins de santé.

“Le programme HEU-EFS est une étape cruciale pour positionner l’UE en tant qu’épicentre mondial des technologies de pointe. Cette position stratégique attirera les investissements dans la recherche et le développement, les idées et l’expertise, garantissant ainsi aux patients un accès rapide à des soins de santé de haut niveau”, déclare Rosanna Tarricone, Professeure associée au Département des Sciences Sociales et Politiques et doyenne associée de la Division Gouvernement, Santé et Organisations à but non lucratif de la SDA Bocconi, au sein de l’Université Bocconi.

Le consortium est financé par une subvention de 19 millions d’euros de l’Innovation Health Initiative (IHI), un partenariat public-privé entre la Commission européenne et les Associations Européennes de l’Industrie des sciences de la vie. Le projet est coordonné par l’Université Bocconi et les partenaires industriels sont dirigés par Edwards Lifesciences. L’engagement d’un large éventail de parties prenantes – universités, hôpitaux, organismes de recherche sous contrat, associations de patients, agences d’évaluation des technologies de la santé, entreprises MedTech et start-ups, autorités réglementaires, organismes notifiés, associations professionnelles et membres de comités d’éthique – favorisera une large acceptabilité du cadre dans tous les pays et tous les secteurs.

L’AP-HP codirige avec le Trinity College Dublin, le workpackage 2 qui vise à définir comment adapter au mieux ce futur programme d’EFS dans l’UE. Ce travail consiste à prendre en compte les interactions possibles avec les réglementations actuelles et à venir mais aussi à évaluer les capacités des autorités compétentes de l’UE à absorber la mise en place d’un tel programme. Ainsi, l’APHP contribuera à une compréhension approfondie des tenants et des aboutissants de ce programme d’EFS et de ses interactions réglementaires et organisationnelles avec les autorités compétentes. Le Dr Nicolas Martelli, pharmacien hospitalier et maîtres de conférences des universités, et responsable du projet pour l’APHP, espère que “le programme HEU-EFS permettra de mettre sur le marché européen des dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces pour les patients“.

Selon Andrea Rappagliosi, Senior Vice President Public Affairs EMEA, Canada and LATAM chez Edwards Lifesciences, “Le nouveau programme HEU-EFS EU permettra aux entreprises MedTech innovantes de contribuer de manière significative à l’amélioration de l’accès pour les patients en Europe. Cela contribuera à une triple victoire : une population en meilleure santé, un système de santé et hospitalier plus efficace, et une UE plus attrayante et compétitive“.

 

Ce projet a été financé par le programme de Recherche et d’Innovation Horizon Europe de l’Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 101112185, projet HEU-EFS.

Site web du projet : www.heuefs.eu.

Durée du projet : 1 Octobre 2023 – 30 Septembre 2027