L’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) a entrepris ces dernières années la mise en place de moyens importants pour que les données de santé des patients soignés dans ses hôpitaux puissent être utilisées à des fins de recherche médicale. [box border=”full”]L’Entrepôt de Données de Santé de l’AP-HP est une grande base de données qui regroupe les données administratives, sociales et médicales des patients soignés dans les hôpitaux de l’AP-HP.[/box] L’entrepôt de données de santé de l’AP-HP est autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) depuis le 19 janvier 2017. Les règles pour l’accès à l’entrepôt et son utilisation ont été validées par la Commission Médicale d’Etablissement (CME) le 13 septembre 2016.
Qu'est-ce que l'entrepôt de données de santé de l'AP-HP (EDS AP-HP) ?
L’entrepôt a pour objectif de faire avancer la recherche scientifique dans le domaine de la santé en permettant la réalisation d’études à partir des données de santé.
Quel est l'objectif de l'entrepôt ?
Il s’agit principalement de recherches non interventionnelles sur données. [box type=”info” border=”full”]Ce sont des recherches observationnelles, c’est-à-dire qu’elles ne modifient pas votre prise en charge par les soignants (pas d’intervention sur les soins, pas de questionnaire à remplir). Vous n’êtes pas non plus sollicité pour apporter de nouvelles données, ces recherches n’utilisant que vos données déjà recueillies pour les soins.[/box]
Quel type d'études réalise-t-on à partir des données de l'entrepôt ?
Qui réalise les études sur données de l'entrepôt ? Quelles structures partenaires, externes à l'AP-HP, peuvent réaliser des études sur données de l'entrepôt ?
Les recherches non interventionnelles sont réalisées par les professionnels qui font de la recherche. Ils sont soumis au secret professionnel. Il peut s’agir :
- De l’équipe médicale qui vous a soigné(e)
- D’autres professionnels de santé de l’AP-HP (médecins, pharmaciens biologistes, sage-femmes, infirmiers, paramédicaux…)
- D’autres professionnels de l’AP-HP (économistes de la santé…)
- De partenaires externes à l’AP-HP
Les études de pilotage de l’activité hospitalière sont réalisées par les personnels des Départements d’Information Médicale de l’AP-HP.
Les partenaires externes peuvent être :
- des partenaires publics (établissements publics à caractère scientifique et technologique dont INSERM, universités et associations)
- des partenaires privés* à l’exclusion des assurances et organismes financiers
L’AP-HP signe des conventions avec ses partenaires contrôlant strictement l’utilisation des données de santé.
[box type=”info” border=”full”]Les études réalisées par d’autres professionnels que ceux qui vous ont soigné(e) ou par des partenaires externes à l’AP-HP sont, préalablement à leur mise en œuvre, évaluées par un Comité Scientifique et Ethique (composé de personnels AP-HP et de représentants des patients) qui s’assure de leur intérêt scientifique et du respect des principes éthiques.[/box]
*Les données individuelles des patients ne sont pas transmises aux partenaires privés, seuls leur sont transmis les résultats des études réalisées par les professionnels de santé de l’AP-HP (résultats constitués uniquement de données agrégées regroupant plusieurs patients)
Quelles données me concernant pourraient être utilisées dans le cadre des études sur données de l’entrepôt ?
Il s’agit d’informations administratives, sociales et médicales enregistrées lors de vos séjours à l’hôpital. Ces données sont collectées directement auprès de vous à l’admission à l’hôpital ou à l’instruction de votre dossier médical lors d’une consultation ou d’une hospitalisation.
En accord avec la méthodologie de référence MR-003, seules les données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche et pertinentes au regard des objectifs de la recherche sont utilisées.
[box type=”info” border=”full”]Ceci vous permet de contribuer directement à l’avancement de la recherche scientifique.[/box]
Méthodologie de Référence MR-003 adoptée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) et encadrant les recherches non interventionnelles dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée
Qui pourrait accéder à mes données pour la réalisation d'études sur données de l'entrepôt ?
Les professionnels de l’AP-HP habilités pourraient accéder à vos données.
Les professionnels habilités :
- ont suivi une formation* et se sont engagés par signature à respecter les bonnes pratiques de sécurité
- ont accès uniquement aux données demandées dans le cadre du projet de recherche qu’ils souhaitent réaliser et pour lequel ils ont obtenu l’avis favorable du Comité Scientifique et Ethique de l’entrepôt
- sont soumis à des règles d’utilisation de l’entrepôt, à des règles de confidentialité et à la règlementation en vigueur dans ce contexte de recherche
Leurs connexions à l’entrepôt et leurs actions sont enregistrées et peuvent être visualisées
[box type=”info”]L’AP-HP s’engage à garantir la sécurité du stockage des données à caractère personnel vous concernant.[/box]
*formation à l’outil i2b2 – le modèle d’entrepôt choisi par l’AP-HP – qui permet aux professionnels d’accéder aux données des patients de l’AP-HP
Article 29 de la loi n°2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l’économie numérique
Quelles sont les études actuellement en cours pour lesquelles mes données pourraient être utilisées ?
La liste des études en cours est disponible à l’adresse :
https://recherche-innovation.aphp.fr/eds/etudes
Quels sont mes droits concernant mes données personnelles informatisées ?
Vous disposez d’un :
- droit d’accès aux données personnelles vous concernant
- droit de rectification : correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques
- droit de suppression de ces données
- droit de définir des directives relatives à la conservation, à l’effacement et à la communication de ces données vous concernant après votre décès
Vous pouvez exercer ces droits en vous adressant au directeur de l’hôpital ou du groupe hospitalier où vous avez été soigné(e).
Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation
Puis-je m'opposer à l'utilisation de mes données dans le cadre des études sur données de l'entrepôt ?
Vous pouvez, à tout moment et sans vous justifier, vous opposer à l’utilisation de vos données pour la recherche en vous adressant au directeur de l’hôpital où vous avez été soigné(e) ou en remplissant le formulaire d’opposition électronique disponible à l’adresse :
https://recherche-innovation.aphp.fr/eds/droit-opposition
Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation
Vous pouvez, à tout moment et sans vous justifier, vous opposer à l’utilisation des données de votre enfant pour la recherche en vous adressant au directeur de l’hôpital où votre enfant a été soigné ou en remplissant le formulaire d’opposition électronique disponible à l’adresse : https://recherche-innovation.aphp.fr/eds/droit-opposition
Je suis parent d’un patient mineur âgé de moins de 15 ans, puis-je m’opposer à l'utilisation des données de mon enfant dans le cadre des études sur données de l’entrepôt ?
Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation
Quelles sont les conséquences de mon opposition ?
Si vous vous opposez, vos données (ou celles de votre enfant) ne seront pas utilisées. Votre opposition est valable pour toutes les études sur données de l’entrepôt.
[box type=”info” border=”full”]Cette opposition n’affectera en rien la qualité des soins ni la relation avec le médecin qui vous soigne.[/box]
Pendant combien de temps mes données sont-elles conservées dans l'entrepôt ?
Le délai de conservation des données au sein de l’entrepôt est le même que le délai légal de conservation du dossier médical : 20 ans à compter de la date de votre dernier séjour ou de votre dernière consultation au sein de l’établissement
Pendant combien de temps mes données extraites de l’entrepôt pour la réalisation d'études sont-elles conservées ?
Le délai de conservation des données extraites est de 15 ans.
Les données sont stockées exclusivement sur du matériel AP-HP et dans un espace accessible aux seuls professionnels habilités.
Je suis mineur, quels sont mes droits ?
- Si vous avez 15 ans ou plus, vous pouvez vous opposer à ce que vos parents aient accès aux données vous concernant. Vous exercez seul(e) vos droits d’accès, de rectification et d’opposition.
- Si vous avez moins de 15 ans, vous pouvez vous opposer à ce que vos parents soient informés du traitement de vos données si le fait d’y participer conduit à révéler une information sur une action de prévention, un dépistage, un diagnostic, un traitement ou une intervention pour laquelle vous vous êtes expressément opposé(e) à la consultation de vos parents ou si les liens de famille sont rompus et que vous bénéficiez à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité et de la couverture maladie universelle. Vous exercez seul(e) vos droits d’accès, de rectification et d’opposition.
- Vous pouvez vous adresser au directeur de l’hôpital où vous avez été soigné(e)
Les Chargés des Relations avec les Usagers et les Représentants des Usagers sont également à votre écoute. Vous trouverez leurs coordonnées sur la page : http://www.aphp.fr/poser-une-question-faire-une-reclamation